- Регистрация
- 21 Дек 2016
- Сообщения
- 5,585
- Реакции
- 5,184
УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства охраны здоровье Украины 19 июля 2005 года №360 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 15 марта 2023 года (494)
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 28 марта 2023 г. за №521/39577
Порядок отпуска лекарственных средств и медицинских изделий из аптек и их структурных подразделений
1. Настоящий Порядок определяет механизм отпуска из аптек и их структурных подразделений лекарственных средств и медицинских изделий, а именно:
1) лекарственных средств, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению подлежат отпуску по рецепту и полная стоимость которых оплачивается за счет средств потребителя и/или других источников, не запрещенных законодательством, кроме бюджетных средств;
2) лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих реимбурсации по программе государственных гарантий медицинского обслуживания населения (далее – лекарственные средства и медицинские изделия, подлежащие реимбурсации);
3) лекарственных средств и медицинских изделий, отпускаемых на льготных условиях;
4) лекарственных средств, производимых в условиях аптеки (далее – экстемпоральные лекарственные средства).
2. Термины "электронный рецепт", "лекарственные средства и медицинские изделия, отпускаемые на льготных условиях", "медицинский работник", "наркотические (психотропные) лекарственные средства", "бумажный рецепт" в настоящем Порядке употребляются в значениях, приведенных в Правилах выписка рецептов на лекарственные средства и медицинские изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 г. № 360, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2005 г. под № 782/11062 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины) 15 марта 2023 г. № 494) (далее - Правила).
Другие термины в этом Порядке употребляются в значениях, приведенных в Законах Украины «О лекарственных средствах», «Основы законодательства Украины о здравоохранении», «О государственных финансовых гарантиях медицинского обслуживания населения», «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов», Лицензионных условиях производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года № 929 (далее - Лицензионные условия), и других нормативно-правовых актах в области здравоохранения.
3. Лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, экстемпоральные лекарственные средства и медицинские изделия, введенные в обращение в Украине, отпускаются конечным потребителям (далее – потребитель) из аптек и их структурных подразделений (далее – аптечные заведения) в соответствии с настоящим Порядком и Правилами с соблюдением Лицензионные условия. Наркотические (психотропные) лекарственные средства отпускаются из аптечных учреждений, имеющих лицензию на соответствующие виды деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
По требованию потребителя при приобретении лекарственного средства кроме экстемпорального лекарственного средства должна быть предоставлена копия сертификата качества на лекарственное средство, выданная производителем. Лекарственные средства выпущены в обращение во время срока, в течение которого лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, могут также отпускаться из аптечных учреждений до истечения срока годности, определенного изготовителем и указанного на упаковке.
4. Запрещается отпуск потребителям из аптечных учреждений лекарственных средств и медицинских изделий, указанных в пункте 5 раздела I Правил, без рецепта, кроме установленных законодательством случаев или по недействительному рецепту. Недействительным считается рецепт, выписанный с нарушением требований Правил и/или содержащий несовместимые лекарственные средства и/или ошибки, в частности в дозе лекарственного средства, и/или срок действия которого истек. Аптечные учреждения могут отпускать лекарственные средства и медицинские изделия, отпускаемые на льготных условиях, и лекарственные средства и медицинские изделия, подлежащие реимбурсации в установленном законодательством порядке.
Отпуск лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих реимбурсации, осуществляется из аптечных учреждений согласно договорам о реимбурсации, заключенным из НСЗУ, независимо от места жительства или пребывания пациента.
5. Лекарственные средства и медицинские изделия, указанные в пункте 5 раздела I Правил, отпускаются из аптечных заведений по рецептам, выписанным в соответствии с Правилами. В случаях, установленных в соответствии с абзацами третьего и четвертого пункта 6 раздела I Правил, допускается отпуск аптечными учреждениями лекарственных средств и медицинских изделий, определенных подпунктами 1 и 2 пункта 5 раздела I Правил, как на основании электронных рецептов, так и на основании бумажных рецептов. Лекарственные средства (кроме наркотических (психотропных) лекарственных средств, ядовитых или сильнодействующих лекарственных средств) могут отпускаться из аптечных заведений по рецептам ветеринарных врачей, если иное не определено законодательством в сфере ветеринарной медицины.
6. Фармацевты, ассистенты фармацевтов обеспечивают отпуск лекарственных средств и медицинских изделий из аптечных учреждений с соблюдением требований Порядка. Лекарственные средства и медицинские изделия по электронным рецептам отпускаются с обязательным внесением фармацевтом, ассистентом фармацевта медицинской записи о погашении рецепта в Реестр медицинских записей, записей о направлении и рецептов (далее – Реестр) в электронной системе здравоохранения (далее – система) в соответствии с Порядком ведения Реестра медицинских записей, записей о направлении и рецептах в электронной системе здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 28 февраля 2020 г. № 587, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 05 марта 2020 г. за № 236/ 34519. Фармацевты, ассистенты фармацевтов получают информацию от потребителя о номере выписанного электронного рецепта и коде подтверждения для отпуска из аптечного учреждения по электронному рецепту лекарственных средств и медицинских изделий.
7. Отпуск лекарственных средств по рецепту осуществляется с учетом норм отпуска, а именно предельно допустимого для отпуска количества лекарственного средства на один рецепт, определенных в приложении 3 к Правилам, кроме случаев, предусмотренных пунктом 12 раздела I Правил. Все остальные лекарственные средства отпускаются в указанном в рецепте количестве. При необходимости допускается нарушение вторичной промышленной упаковки для отпуска меньшего количества лекарственного средства. Нарушение первичной упаковки лекарственного средства не допускается.
8. Калия перманганат отпускается из аптечных учреждений без рецепта, только в расфасованном в потребительскую упаковку виде, 3-5 грамм на один отпуск, при наличии лицензии на право осуществления хозяйственной деятельности по приобретению, хранению, перевозке, отпуску прекурсоров списка 2 таблицы IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 06.05.2000 г. № 770. Отпуск калия перманганата в количестве больше указанного в абзаце первом настоящего пункта запрещается. Отпуск потребителям других прекурсоров, отнесенных к таковым в соответствии с законодательством, запрещается.
9. Лекарственное средство "Налоксон" (как антагонист опиатных рецепторов) отпускается без рецепта из аптечных учреждений в количестве 2 мг на один отпуск. Отпуск «Налоксона» без рецепта в количестве больше указанного в абзаце первом настоящего пункта запрещается.
10. Лекарственные средства и медицинские изделия, отпущенные из аптечных заведений, возврату не подлежат, кроме установленных статьей 8 Закона Украины "О защите прав потребителей" случаев, о чем размещается объявление в торговом зале аптечного заведения. Диетические добавки, пищевые продукты для специальных медицинских целей или контроль веса должны быть размещены в торговом зале аптечного заведения на отдельном стенде, стеллаже, отделе с обязательным указанием о том, что они являются специальными пищевыми продуктами и не зарегистрированы как лекарственные средства в установленном законодательством. порядка.
11. На бумажных рецептах при отпуске лекарственных средств или медицинских изделий проставляется штамп «Отпущено» и такие рецепты, кроме указанных в пункте 14 настоящего Порядка, возвращаются потребителю. Повторный отпуск лекарственного средства или медицинского изделия на основании бумажного рецепта со штампом «Отпущено» запрещен, кроме случая, установленного абзацем вторым настоящего пункта.
При отпуске меньшего, чем выписано в бумажном рецепте, количества лекарственного средства или медицинского изделия (кроме лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих реимбурсации), ставится штамп «Отпущено» и делается отметка о количестве отпущенного лекарственного средства или медицинского изделия. На основании такого бумажного рецепта и в пределах срока действия лекарственные средства и медицинские изделия отпускаются до достижения количества, назначенного медицинским работником.
12. При отпуске экстемпоральных лекарственных средств, содержащих ядовитые, наркотические (психотропные) лекарственные средства, потребителям вместо бумажного рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», по форме определенной в приложении к настоящему Порядку. .
13. На недействительном бумажном рецепте проставляется штамп «Рецепт недействительный» и возвращается его потребителю. Информация о недействительном электронном рецепте вносится фармацевтом, ассистентом фармацевта в Реестр в соответствии с Порядком ведения Реестра медицинских записей, записей о направлении и рецептов в электронной системе здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 28 февраля 2020 года № 58 в Министерстве юстиции Украины 05 марта 2020 под № 236/34519.
14. В аптечном учреждении остаются и хранятся бумажные рецепты на отпущенные лекарственные средства и медицинские изделия, для которых настоящим Порядком установлены следующие сроки хранения: пять лет (не считая текущего года) на наркотические (психотропные) лекарственные средства, в частности отпущенные на льготных условиях или подлежащие реимбурсации; три года (не считая текущего года) на лекарственные средства (кроме наркотических (психотропных) лекарственных средств) и медицинские изделия, отпущенные на льготных условиях или подлежащие реимбурсации; один год (не считая текущего года) на ядовитые или сильнодействующие лекарственные средства и комбинированные лекарственные средства, содержащие эфедрин (кроме лекарственных средств в форме сиропов), трамадол, псевдоэфедрин и декстропропоксифен, кроме отпущенных на льготных условиях или подлежащих реимбурсации.
15. Электронные рецепты хранятся в системе, при этом рецепты на лекарственные средства и медицинские изделия, указанные в пункте 14 настоящего Порядка, не менее сроков, определенных пунктом 14 настоящего Порядка. При отпуске лекарственного средства или медицинского изделия на основании электронного рецепта производится соответствующая запись в Реестре. Повторный отпуск лекарственного средства или медицинского изделия на основании такого электронного рецепта запрещен, кроме случая, установленного абзацем третьим настоящего пункта.
В случае отпуска меньшего, чем указано в электронном рецепте, количества лекарственного средства (кроме лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих реимбурсации), производится соответствующая запись о количестве отпущенного лекарственного средства в Реестре. На основании такого электронного рецепта и в пределах срока действия лекарственные средства отпускаются до достижения количества, назначенного врачом.
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 28 марта 2023 г. за №521/39577
Порядок отпуска лекарственных средств и медицинских изделий из аптек и их структурных подразделений
1. Настоящий Порядок определяет механизм отпуска из аптек и их структурных подразделений лекарственных средств и медицинских изделий, а именно:
1) лекарственных средств, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению подлежат отпуску по рецепту и полная стоимость которых оплачивается за счет средств потребителя и/или других источников, не запрещенных законодательством, кроме бюджетных средств;
2) лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих реимбурсации по программе государственных гарантий медицинского обслуживания населения (далее – лекарственные средства и медицинские изделия, подлежащие реимбурсации);
3) лекарственных средств и медицинских изделий, отпускаемых на льготных условиях;
4) лекарственных средств, производимых в условиях аптеки (далее – экстемпоральные лекарственные средства).
2. Термины "электронный рецепт", "лекарственные средства и медицинские изделия, отпускаемые на льготных условиях", "медицинский работник", "наркотические (психотропные) лекарственные средства", "бумажный рецепт" в настоящем Порядке употребляются в значениях, приведенных в Правилах выписка рецептов на лекарственные средства и медицинские изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 г. № 360, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2005 г. под № 782/11062 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины) 15 марта 2023 г. № 494) (далее - Правила).
Другие термины в этом Порядке употребляются в значениях, приведенных в Законах Украины «О лекарственных средствах», «Основы законодательства Украины о здравоохранении», «О государственных финансовых гарантиях медицинского обслуживания населения», «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов», Лицензионных условиях производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года № 929 (далее - Лицензионные условия), и других нормативно-правовых актах в области здравоохранения.
3. Лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, экстемпоральные лекарственные средства и медицинские изделия, введенные в обращение в Украине, отпускаются конечным потребителям (далее – потребитель) из аптек и их структурных подразделений (далее – аптечные заведения) в соответствии с настоящим Порядком и Правилами с соблюдением Лицензионные условия. Наркотические (психотропные) лекарственные средства отпускаются из аптечных учреждений, имеющих лицензию на соответствующие виды деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
По требованию потребителя при приобретении лекарственного средства кроме экстемпорального лекарственного средства должна быть предоставлена копия сертификата качества на лекарственное средство, выданная производителем. Лекарственные средства выпущены в обращение во время срока, в течение которого лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, могут также отпускаться из аптечных учреждений до истечения срока годности, определенного изготовителем и указанного на упаковке.
4. Запрещается отпуск потребителям из аптечных учреждений лекарственных средств и медицинских изделий, указанных в пункте 5 раздела I Правил, без рецепта, кроме установленных законодательством случаев или по недействительному рецепту. Недействительным считается рецепт, выписанный с нарушением требований Правил и/или содержащий несовместимые лекарственные средства и/или ошибки, в частности в дозе лекарственного средства, и/или срок действия которого истек. Аптечные учреждения могут отпускать лекарственные средства и медицинские изделия, отпускаемые на льготных условиях, и лекарственные средства и медицинские изделия, подлежащие реимбурсации в установленном законодательством порядке.
Отпуск лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих реимбурсации, осуществляется из аптечных учреждений согласно договорам о реимбурсации, заключенным из НСЗУ, независимо от места жительства или пребывания пациента.
5. Лекарственные средства и медицинские изделия, указанные в пункте 5 раздела I Правил, отпускаются из аптечных заведений по рецептам, выписанным в соответствии с Правилами. В случаях, установленных в соответствии с абзацами третьего и четвертого пункта 6 раздела I Правил, допускается отпуск аптечными учреждениями лекарственных средств и медицинских изделий, определенных подпунктами 1 и 2 пункта 5 раздела I Правил, как на основании электронных рецептов, так и на основании бумажных рецептов. Лекарственные средства (кроме наркотических (психотропных) лекарственных средств, ядовитых или сильнодействующих лекарственных средств) могут отпускаться из аптечных заведений по рецептам ветеринарных врачей, если иное не определено законодательством в сфере ветеринарной медицины.
6. Фармацевты, ассистенты фармацевтов обеспечивают отпуск лекарственных средств и медицинских изделий из аптечных учреждений с соблюдением требований Порядка. Лекарственные средства и медицинские изделия по электронным рецептам отпускаются с обязательным внесением фармацевтом, ассистентом фармацевта медицинской записи о погашении рецепта в Реестр медицинских записей, записей о направлении и рецептов (далее – Реестр) в электронной системе здравоохранения (далее – система) в соответствии с Порядком ведения Реестра медицинских записей, записей о направлении и рецептах в электронной системе здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 28 февраля 2020 г. № 587, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 05 марта 2020 г. за № 236/ 34519. Фармацевты, ассистенты фармацевтов получают информацию от потребителя о номере выписанного электронного рецепта и коде подтверждения для отпуска из аптечного учреждения по электронному рецепту лекарственных средств и медицинских изделий.
7. Отпуск лекарственных средств по рецепту осуществляется с учетом норм отпуска, а именно предельно допустимого для отпуска количества лекарственного средства на один рецепт, определенных в приложении 3 к Правилам, кроме случаев, предусмотренных пунктом 12 раздела I Правил. Все остальные лекарственные средства отпускаются в указанном в рецепте количестве. При необходимости допускается нарушение вторичной промышленной упаковки для отпуска меньшего количества лекарственного средства. Нарушение первичной упаковки лекарственного средства не допускается.
8. Калия перманганат отпускается из аптечных учреждений без рецепта, только в расфасованном в потребительскую упаковку виде, 3-5 грамм на один отпуск, при наличии лицензии на право осуществления хозяйственной деятельности по приобретению, хранению, перевозке, отпуску прекурсоров списка 2 таблицы IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 06.05.2000 г. № 770. Отпуск калия перманганата в количестве больше указанного в абзаце первом настоящего пункта запрещается. Отпуск потребителям других прекурсоров, отнесенных к таковым в соответствии с законодательством, запрещается.
9. Лекарственное средство "Налоксон" (как антагонист опиатных рецепторов) отпускается без рецепта из аптечных учреждений в количестве 2 мг на один отпуск. Отпуск «Налоксона» без рецепта в количестве больше указанного в абзаце первом настоящего пункта запрещается.
10. Лекарственные средства и медицинские изделия, отпущенные из аптечных заведений, возврату не подлежат, кроме установленных статьей 8 Закона Украины "О защите прав потребителей" случаев, о чем размещается объявление в торговом зале аптечного заведения. Диетические добавки, пищевые продукты для специальных медицинских целей или контроль веса должны быть размещены в торговом зале аптечного заведения на отдельном стенде, стеллаже, отделе с обязательным указанием о том, что они являются специальными пищевыми продуктами и не зарегистрированы как лекарственные средства в установленном законодательством. порядка.
11. На бумажных рецептах при отпуске лекарственных средств или медицинских изделий проставляется штамп «Отпущено» и такие рецепты, кроме указанных в пункте 14 настоящего Порядка, возвращаются потребителю. Повторный отпуск лекарственного средства или медицинского изделия на основании бумажного рецепта со штампом «Отпущено» запрещен, кроме случая, установленного абзацем вторым настоящего пункта.
При отпуске меньшего, чем выписано в бумажном рецепте, количества лекарственного средства или медицинского изделия (кроме лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих реимбурсации), ставится штамп «Отпущено» и делается отметка о количестве отпущенного лекарственного средства или медицинского изделия. На основании такого бумажного рецепта и в пределах срока действия лекарственные средства и медицинские изделия отпускаются до достижения количества, назначенного медицинским работником.
12. При отпуске экстемпоральных лекарственных средств, содержащих ядовитые, наркотические (психотропные) лекарственные средства, потребителям вместо бумажного рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», по форме определенной в приложении к настоящему Порядку. .
13. На недействительном бумажном рецепте проставляется штамп «Рецепт недействительный» и возвращается его потребителю. Информация о недействительном электронном рецепте вносится фармацевтом, ассистентом фармацевта в Реестр в соответствии с Порядком ведения Реестра медицинских записей, записей о направлении и рецептов в электронной системе здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 28 февраля 2020 года № 58 в Министерстве юстиции Украины 05 марта 2020 под № 236/34519.
14. В аптечном учреждении остаются и хранятся бумажные рецепты на отпущенные лекарственные средства и медицинские изделия, для которых настоящим Порядком установлены следующие сроки хранения: пять лет (не считая текущего года) на наркотические (психотропные) лекарственные средства, в частности отпущенные на льготных условиях или подлежащие реимбурсации; три года (не считая текущего года) на лекарственные средства (кроме наркотических (психотропных) лекарственных средств) и медицинские изделия, отпущенные на льготных условиях или подлежащие реимбурсации; один год (не считая текущего года) на ядовитые или сильнодействующие лекарственные средства и комбинированные лекарственные средства, содержащие эфедрин (кроме лекарственных средств в форме сиропов), трамадол, псевдоэфедрин и декстропропоксифен, кроме отпущенных на льготных условиях или подлежащих реимбурсации.
15. Электронные рецепты хранятся в системе, при этом рецепты на лекарственные средства и медицинские изделия, указанные в пункте 14 настоящего Порядка, не менее сроков, определенных пунктом 14 настоящего Порядка. При отпуске лекарственного средства или медицинского изделия на основании электронного рецепта производится соответствующая запись в Реестре. Повторный отпуск лекарственного средства или медицинского изделия на основании такого электронного рецепта запрещен, кроме случая, установленного абзацем третьим настоящего пункта.
В случае отпуска меньшего, чем указано в электронном рецепте, количества лекарственного средства (кроме лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих реимбурсации), производится соответствующая запись о количестве отпущенного лекарственного средства в Реестре. На основании такого электронного рецепта и в пределах срока действия лекарственные средства отпускаются до достижения количества, назначенного врачом.
