- Регистрация
- 21 Дек 2016
- Сообщения
- 5,700
- Реакции
- 5,300
Австралийская биофармацевтическая компания заявила в четверг, что получила разрешение на начало серии клинических испытаний своего микродозированного препарата ЛСД, предназначенного для помощи женскому здоровью.
Компания MindBio Therapeutics Corp. сообщила, что «MB22001, запатентованная и самотитруемая форма диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД), разработанная для безопасного микродозирования на дому», была одобрена для домашнего использования в паре клинических испытаний.
«Испытания женского здоровья направлены на удовлетворение огромной неудовлетворенной потребности в эффективном лечении предменструального синдрома (ПМС) и предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) без побочных эффектов антидепрессантов и комбинированных пероральных контрацептивов, часто используемых в лечении. ", - говорится в сообщении компании.
В пресс-релизе говорится, что компания «теперь в своем портфолио имеет несколько клинических испытаний фазы 2B, которые проводятся впервые в мире».
«В этом месяце MindBio стремится представить вторичные данные, относящиеся к недавно завершившемуся исследованию фазы 2А MB22001 у пациентов с большим депрессивным расстройством. Компания уже достигла своей основной конечной точки, используя глобальную стандартную оценочную шкалу депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), которая показывает снижение симптомов депрессии на 60% и полную ремиссию депрессии на 53% к 8-й неделе лечения», — говорится в сообщении компании. релиз.
«В презентации вторичных данных будут представлены эффекты после лечения с использованием MADRS и нескольких других важных клинических шкал для измерения воздействия MB22001 на психическое здоровье каждого участника клинического исследования. Результаты важны для понимания полного воздействия этого нового лекарства на пациентов и, если результаты останутся положительными, для укрепления позиций этого препарата по мере его продвижения к третьей фазе клинических испытаний».
Как объясняет Бензинга, тезис MindBio «заключается в том, что его можно использовать остро в определенные периоды менструального цикла с целевым дозированием для лечения симптомов негативного настроения».
«Этот тезис основан на трех основных фактах: а) эффекты повышения настроения MB22001 в день приема острой дозы были продемонстрированы в исследованиях фазы 1 компании MindBio; б) открытое исследование фазы 2a компании MindBio на пациентах с депрессией показывает долгосрочное улучшение настроения и ) в серой литературе сообщается о людях, занимающихся самолечением от ПМС/ПМДР с использованием микродоз ЛСД», — сказал Бензинга. «По оценкам, предменструальный синдром (ПМС) поражает около 25% всех менструирующих женщин, что эквивалентно 956 миллионам женщин во всем мире. Особенно тяжелая форма ПМС называется предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР), которым страдают 3–8% менструирующих женщин. В настоящее время для лечения этих проблем используются селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые назначаются постоянно или ежедневно во время лютеиновой фазы менструального цикла. Хотя СИОЗС могут быть эффективными для некоторых пациентов с ПМДР, примерно 40% женщин с ПМДР не реагируют на СИОЗС, а общие побочные эффекты СИОЗС при использовании при ПМДР включают тошноту, снижение энергии, сонливость, усталость, снижение либидо и потливость».
MindBio позиционирует себя как «новаторское клиническое исследование микродозирования психоделических препаратов для лечения целого ряда заболеваний, таких как депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство, хроническая боль и опиатная зависимость», и которое инвестирует в «клинические исследования для обнаружения потенциального потенциала». новые варианты лечения, и мы стремимся создать новые лекарства и схемы лечения на основе революционных исследований микродозирования».
Компания предоставляет дополнительную информацию о клинических испытаниях MB22001 в этом году.
«Клинические испытания фазы 2а завершились в марте 2024 года с использованием MB22001 при большом депрессивном расстройстве. В результате клинического исследования фазы 2а у 53% пациентов с депрессией, включенных в исследование, наступила полная ремиссия после 8 недель лечения. В целом произошло снижение показателя MADRS (шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга) на 14,1. MADRS — это глобальный стандарт измерения тяжести клинической депрессии. В целом на 8-й неделе исследования наблюдалось впечатляющее снижение симптомов депрессии на 60%», — объясняет компания, добавляя, что она «только что начала дозировку в ходе исследования депрессии фазы 2b».
«В этом рандомизированном активном плацебо-контролируемом исследовании 90 пациентов с большим депрессивным расстройством будут получать микродозы MB22001 или активное плацебо в течение 8-недельного периода. По истечении 8 недель всем участникам группы плацебо и препарата будет предложено продление на 8 недель, чтобы группа плацебо имела возможность испытать MB22001», — продолжает он. «В настоящее время также проводится второе исследование фазы 2b у пациентов с раком на поздней стадии. В этом исследовании рака будет оценена возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего смысл-центрированную психотерапию с использованием микродоз психоделических препаратов со стандартной смысл-центрированной психотерапией у людей с запущенным раком и тревогой или депрессией».
Участники испытаний «будут рандомизированы для получения психотерапии наряду с дозами микродозы ЛСД или плацебо», — заявили в MindBio.
“Будет проведена оценка осуществимости, приемлемости, безопасности и потенциальных психологических преимуществ этого вмешательства. Наши результаты послужат основой для разработки более масштабного исследования и дадут первоначальное представление о потенциальных преимуществах микродозирования психоделиков при запущенных формах рака”.
Подписывайтесь на
У Вас недостаточно прав для просмотра ссылки. Войдите или зарегистрируйтесь.
